Acessibilidade das informações sobre covid-19 à pessoa surda nos canais do governo: estudo descritivo-exploratório / Accessibility for deaf persons to information on covid-19 in the government's official channels: a descriptive-exploratory study / Accesibilidad de la información sobre covid-19 para la persona sorda en los canales oficiales del gobierno: estudio descriptivo exploratorio

OBJETIVO: Identificar possibilidades/condições de acessibilidade à pessoa surda sobre informações relacionadas à pandemia por coronavírus disponíveis na plataforma YouTube. MÉTODO: Estudo descritivo-exploratório analisou vídeos disponibilizados em sites oficiais do governo entre março/2020 a março/2021. Buscaram-se aspectos indicativos de acessibilidade na comunicação (Legendas e/ou Intérprete de Libras) nos conteúdos audiovisuais. RESULTADOS: Dos 2.577 vídeos acessados, quase 60% apresentaram acessibilidade parcial (Libras ou legendas), aproximadamente 30% sem acessibilidade e, 9,8% apresentaram (legenda + Libras). Assim, a condição esperada à acessibilidade na comunicação (presença de legenda e Libras nos materiais audiovisuais) apresentou baixo percentual contrapondo-se ao elevado número de vídeos sem acessibilidade. CONCLUSÃO: Recursos audiovisuais são fundamentais na comunicação da pessoa surda e condições adequadas favorecem o acesso às informações circulantes nas plataformas de vídeos. A temática é relevante, mas ainda, pouco abordada necessitando outros estudos. Para além da pandemia, ampliarmos esta discussão visando reduzir e/ou eliminar barreiras comunicativas, é outra necessidade.

OBJECTIVE: To identify possibilities/conditions for deaf persons to access information related to the coronavirus pandemic available at the YouTube platform. METHOD: Descriptive-exploratory study analyzed vídeos available in the government's oficial sites from March 2020 to March 2021. The research was centered on indicative aspects of accessibility in the communication (text captions and/or LIBRAS interpreter) in audio-visual contents. RESULTS: Out of the 2.577 videos analyzed, some 60% presented partial accessibility (LIBRAS or text captions); about 30% offered no accessibility at all; and 9.8% offered text captions + LIBRAS. Therefore, the result proved low percentage of records of the expected condition for accessibility in communication (the presence of text captions and LIBRAS), as opposed to the high number of videos with no accessibility. Conclusions: Audio-visual resources are critical for the communication of deaf persons, and adequate conditions favor the access to information provided in video platforms. The theme is relevant, yet not sufficiently discussed, thus demanding further studies. Beyond the pandemic, widening this discussion in order to reduce and/or eliminate communication barriers is also required.

OBJETIVO: Identificar las posibilidades/condiciones de accesibilidad para la persona sorda sobre la información relacionada con la pandemia de coronavirus disponible en la plataforma YouTube. MÉTODO: El estudio descriptivo exploratorio analizó vídeos disponibles en los sitios web oficiales del gobierno brasileño entre marzo/2020 y marzo/2021. Se buscaron aspectos indicativos de accesibilidad en la comunicación (subtítulos y/o intérprete de lengua de señas) en los contenidos audiovisuales. RESULTADOS: De los 2.577 vídeos a los que se accedió, casi el 60% presentaban una accesibilidad parcial (lengua de señas o subtítulos), aproximadamente el 30% ninguna accesibilidad y el 9,8% contaban con subtítulos y lengua de señas. Así, la esperada condición de accesibilidad en la comunicación (presencia de subtítulos y lengua de señas en los materiales audiovisuales) presentó un bajo porcentaje, en contraste con el alto número de vídeos sin accesibilidad. CONCLUSIONES: Los recursos audiovisuales son fundamentales en la comunicación de la persona sorda y condiciones adecuadas favorecen el acceso a la información que circula en las plataformas de vídeos. La temática es relevante, pero aún poco investigada, por lo que requieren otros estudios. Más allá de la pandemia, ampliar esta discusión para reducir y/o eliminar las barreras de comunicación es otra necesidad.

Importância dos Conselhos Consultivos Nacionais de Bioética em tempos de Covid-19: realidade e perspectivas de Angola / Importance of National Bioethics Advisory Councils in Covid-19 times: Angola's reality and perspectives

A Covid-19 trouxe ao mundo uma nova dinâmica de vida, obrigando que os Conselhos Consultivos Nacionais de Bioética de muitos países, principalmente os africanos (Togo, Argélia) e alguns europeus (França e Portugal), se reinventassem para se adequarem ao contexto. Dentro da sua linha de actuação os conselhos apenas opinam, sugerem, analisam e recomendam algumas medidas que poderiam ser tomadas diante de conflitos morais. O objectivodeste trabalho é apresentar o papel dos Conselhos Consultivos Nacionais de Bioética no enfrentamento dapandemia daCovid-19. O texto sustenta-se metodologicamente em um estudo documental e bibliográfico com abordagem qualitativa e de carácter exploratório. Nos resultados, foram encontradas informações sobre Conselhos Consultivo Nacionais de Bioética em África, bem como outros denominados por Comité Nacional de Bioética. Entretanto, constatou-se que de algum modo eles ajudam na manutenção dos conhecimentos sobre como lidar com a Covid-19, embora em alguns países africanos sejainexpressivo. É essencial ressaltar que um Conselho Consultivo Nacional de Bioética tem missão diferente de um Comité de Ética em Pesquisa, uma vez que o Conselho vela por questões de maior magnitude, como projectosque serão convertidos em políticas de Estado. Por fim,vale ressaltar que no caso africano, existe uma ausência de órgãos governamentais atinentes à bioética. E é de suma importância para os países africanos a implementação de órgão dessa dimensão (Conselho Nacional de Bioética) para permitir o diálogo de temas de bioética de complexa resolução como é o caso da Covid-19.

Covid-19 brought a new dynamic to the world, thus forcing the National Bioethics Advisory Councils of many countries, mainly African (Togo, Algeria) and some European (France and Portugal) to reinvent themselves to fit the context. Within their line of action, the councils only give opinions, suggest, analyse and recommend some measures that could be taken in the face of moral conflicts. The aim of this paper is to present the role of National Bioethics Advisory Councils in confronting the pandemic of Covid-19. The text is methodologically sustained in a documental and bibliographical study with a qualitative approach and of exploratory character. In the results, information was found on National Bioethics Advisory Councils in Africa, as well as others called National Bioethics Committee. However, it was found that some how they help in maintaining knowledge on how to deal with Covid-19, although in some African countries it is inexpressive. It is essential to emphasise that a National Bioethics Advisory Council has a different mission from a Research Ethics Committee, since the Council watches over issues of greater magnitude, such as projects that will be converted into State policies. Finally, it is worth noting that in the African case, there is an absence of governmental bodies pertaining to bioethics. And it is of utmost importance for African countries to implement such a body (National Bioethics Council) to enable dialogue on bioethical issues of complex resolution as is the case of Covid19.

Pharmaceutical patent term extension and patent prosecution in Brazil (1997-2018) / Extensão do prazo de vigência e tramitação de patentes farmacêuticas no Brasil (1997-2018) / Extensión de la vigencia y tramitación de patentes farmacéuticas en Brasil (1997-2018)

In Brazil, if patent prosecution takes more than 10 years, this extra period is added to the regular 20-year term. This paper analyses all pharmaceutical patents granted by the Brazilian National Institute of Industrial Property (INPI) with term extension and later discusses some intellectual property and health policy implications. On average, pharmaceutical patent applications wait seven years after substantive examination is requested before being examined, which takes only three and a half years. Furthermore, the role of the Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa) in providing prior consent has a marginal effect in prolonging the prosecution. Therefore, the extension of pharmaceutical patents' term is caused by the number of pending applications per examiner, which halts the prosecution for double the time it takes to examine the applications. Thus, proper solutions should focus on reducing the backlog per examiner at the INPI, which has caused the extension of 92% of the pharmaceutical patents in three and a half years, on average. We concluded that the Brazilian pharmaceutical patenting policy is biased towards the patentee. This imbalance will only be effectively corrected when the INPI is financially and administratively autonomous to reduce the ratio between the pharmaceutical patent application backlog and the number of examiners.

No Brasil, quando a tramitação de uma patente demora mais de 10 anos, esse tempo adicional é acrescentado à vigência regular de 20 anos. Este artigo analisa todas as patentes farmacêuticas concedidas pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) com prorrogação de prazo, e em seguida discute algumas implicações para políticas de propriedade intelectual e de saúde. Em média, os pedidos de patente farmacêuticas esperam sete anos entre o requerimento do exame e o início da análise, que leva apenas três anos e meio. Além do mais, o papel da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na anuência prévia tem efeito marginal sobre o período de tramitação. Portanto, a extensão da vigência das patentes farmacêuticas é provocada pelo alto número de pedidos pendentes por examinador, o que atrasa em até duas vezes o tempo que leva para examinar os pedidos. Logo, soluções adequadas devem focar na redução do acúmulo de pedidos pendentes por examinador no INPI, que causou a extensão de 92% das patentes farmacêuticas em três anos, em média. Conclui-se que a política brasileira para patentes farmacêuticas apresenta um viés em favor do titular da patente. Esse desequilíbrio só será sanado efetivamente quando o INPI tiver autonomia financeira e administrativa para reduzir a razão entre o backlog de pedidos de patentes farmacêuticas e o número de examinadores.

En Brasil, si la tramitación de una patente tarda más de 10 años, este período extra se añade a la vigencia regular de 20 años. Este trabajo analiza todas las patentes farmacéuticas otorgadas por la Oficina de Patentes Brasileña (INPI) con extensión de su vigencia, y discute posteriormente algumas implicaciones para las políticas de propriedade intelectual y de salud. En promedio, las solicitudes de patentes farmacéuticas esperan siete años desde el requerimiento del examen antes de ser examinadas, lo que tarda solamente tres años y medio. Asimismo, el rol de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) al dar su consentimiento previo tiene un efecto marginal para prolongar la tramitación. Por ello, la extensión de la vigencia de las patentes farmacéuticas está provocada por el número de solicitudes pendientes por examinador, lo que paraliza la tramitación por el doble de período de tiempo que cuesta examinar las solicitudes. Así pues, las soluciones apropiadas deberían centrarse en reducir el acúmulo de solicitudes pendientes por examinador en el INPI, que ha provocado la extensión de la patente en un 92% de las solicitudes farmacéuticas en tres años y meio, en promedio. Se concluye que la política de patentes farmacéuticas brasileña está sesgada hacia el titular de la patente. Este desequilibrio solo se corregirá efectivamente cuando el INPI tenga autonomía financeira y administrativa para reducir la razón entre el backlog de solicitudes de patentes farmacéuticas y el número de examinadores.

Diretrizes metodológicas: elaboração de revisão sistemática e meta-análise de ensaios clínicos randomizados [recurso eletrônico] / Methodological guidelines: elaboration of systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials [electronic resource]

DEFINIÇÃO DE REVISÃO SISTEMÁTICA: A RS sintetiza os resultados de estudos primários que se enquadram nos critérios de elegibilidade para responder uma pergunta de pesquisa3. A busca por estudos é realizada de forma sistemática, por meio de várias fontes de dados, com o uso de uma estratégia de busca ampla e sensível7 . A pergunta da pesquisa nas RS de ECR é estruturada no formato PICO (População, Intervenção, Comparador e Desfecho ­ em inglês, outcome). Esse tipo de revisão se baseia em métodos rigorosos, explícitos e reprodutíveis, para minimizar o risco de viés, entender as inconsistências dos resultados e então fornecer resultados confiáveis para a tomada de decisão. DEFINIÇÃO DE META-ANÁLISE META-ANÁLISE: é um método estatístico que pode ser realizado em RS para combinar os resultados de dois ou mais estudos independentes, que podem testar ou não a mesma pergunta/hipótese, gerando uma única estimativa de efeito8. A meta-análise pode ser em pares/ direta ou as meta-análises em rede, ou meta-análises de comparações múltiplas. Na presente diretriz, serão apresentados apenas os conceitos de meta-análise em pares. A vantagem da meta-análise é que esta pode apresentar uma estimativa mais precisa do tamanho do efeito, com considerável aumento do poder estatístico, o que é importante quando o poder do estudo primário é limitado devido ao pequeno tamanho da amostra9. Uma meta-análise pode, em alguns casos, produzir resultados conclusivos quando estudos individuais primários são inconclusivos. Uma RS não necessariamente precisa apresentar uma meta-análise para sintetizar seus resultados. Ao contrário, em alguns casos não é apropriado que elas sejam realizadas, podendo até mesmo gerar conclusões errôneas. Nesse caso, sínteses qualitativas devem ser utilizadas. IMPORTÂNCIA DAS REVISÕES SISTEMÁTICAS: A RS sintetiza os estudos primários da literatura sobre uma questão específica de pesquisa, auxiliando a tomada de decisão na saúde em torno da melhor conduta terapêutica ou profilática. Além disso, esse tipo de estudo ajuda a evitar desperdícios de pesquisa, garantindo que novas pesquisas primárias sejam realizadas com pleno conhecimento da evidência existente11. Um único estudo primário frequentemente não consegue detectar diferenças clinicamente relevantes de efeitos entre dois tratamentos, pois elaborar um ECR, com estimativas corretas para o cálculo do tamanho de amostra e poder estatístico adequados, exige, na maioria das vezes, um tamanho de amostra bastante significativo. Finalizar um ECR com um tamanho de amostra grande necessita de infraestrutura, recursos humanos especializados e recursos financeiros importantes, não disponíveis na maioria das vezes. De qualquer forma, RS com ou sem meta-análise são complementares aos estudos randomizados, por fornecerem ao profissional de saúde uma síntese do conhecimento atual disponível11. As RS também podem contribuir para aumentar a validade externa dos estudos, ou seja, contribuir para a generalização dos resultados. Em algumas situações, os achados de um estudo particular podem ser válidos apenas para uma população com as mesmas características das investigadas no estudo 10. LIMITAÇÕES E DESAFIOS DA ELABORAÇÃO DE REVISÕES SISTEMÁTICAS: As RS possuem alguns desafios, como a gestão de grande volume de informações e extração de dados, o tempo para a realização do estudo e as possíveis limitações de recursos humanos e materiais disponíveis12. As principais limitações que podem afetar a confiabilidade dos resultados de uma RS são o viés de publicação, além de dificuldades em combinar estudos que possam ter diferenças nas populações, nas intervenções, nos comparadores e na definição dos desfechos (diversidade clínica). Assim, é necessário explorar criticamente a evidência apresentada pela RS. Interpretações enganosas podem ser evitadas se princípios básicos forem observados. Nessa diretriz, serão discutidas as etapas para realização de RS de ECR, com ênfase em princípios básicos para garantir a validade dos resultados. RECURSOS NECESSÁRIOS: O conjunto de recursos, conhecimentos e habilidades da equipe envolvida é decisivo para a realização de uma RS de forma otimizada. O tempo é fator predominante e vai depender do tema e do escopo da revisão, assim como das habilidades e dos conhecimentos técnicos dos revisores. É preciso estimar o tempo que será necessário para a condução da RS e a disponibilidade que cada membro da equipe terá para trabalhar na revisão. A elaboração de um cronograma é importante, e este deve incluir todas as etapas, como treinamentos, reuniões, desenvolvimento do protocolo, busca e seleção dos estudos, extração e análise de dados etc. É importante prever gastos, como a necessidade de contratar um tradutor, para tradução de estudos em idioma não dominado pela equipe, ou comprar estudos em texto completo, não disponíveis para os revisores. Assim, sugere-se a elaboração de um orçamento, contemplando todos os itens com seus respectivos valores. Os recursos financeiros podem ser próprios ou podem ser financiados por entidades de agências de fomento à pesquisa (ex.: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico [CNPq], Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo [Fapesp] etc.), instituições responsáveis pela avaliação tecnológica (Ministério da Saúde) ou envolvidas na elaboração de diretrizes para prática clínica (sociedades brasileiras de especialidades clínicas). Recursos humanos: é importante estimar o número de pessoas que irão compor a equipe da revisão, em quais etapas, quem será o coordenador principal da revisão, a necessidade de consultoria de especialistas no assunto, além de apoio estatístico e bibliotecário (se necessário). É importante ter pelo menos três pesquisadores envolvidos para que seja possível minimizar os vieses e os erros em todos os estágios da RS7 . A equipe de pesquisa pode conter outros membros da sociedade envolvidos com o tema, os quais podem ser consultados em vários estágios da RS, como profissionais de saúde especialistas no tema pesquisado, representantes de pacientes, usuários de serviços e especialistas em métodos estatísticos7 . As habilidades e os conhecimentos são fundamentais para a garantia da qualidade metodológica da RS. Assim, conhecimentos aprofundados sobre métodos de pesquisa, epidemiologia, conhecimento clínico da questão de pesquisa, informática e domínio de língua inglesa são necessários. Além disso, a equipe deve saber utilizar as ferramentas necessárias à condução da revisão, como os gerenciadores de referência, bases de dados bibliográficas, softwares que auxiliem na condução ou no relato da revisão sistemática, programas estatísticos para meta-análise. Recursos materiais: é importante estimar todos os recursos necessários para elaboração da RS, como computadores, acesso à internet, softwares de gerenciamento de referências (por exemplo, Mendeley, Endnote, Zotero), e softwares estatísticos (RevMan, R, Stata, Comprehensive Meta-Analysis, por exemplo), além de eventual aquisição de textos completos de publicações com acesso restrito.

Diretrizes metodológicas: elaboração de pareceres técnico-científicos [recurso eletrônico]: 2021 / Methodological guidelines: preparation of technical-scientific opinions [electronic resource]: 2021

PARECER TÉCNICO-CIENTÍFICO (PTC): é um tipo de estudo para avaliação de tecnologias em saúde (ATS) com foco em respostas rápidas e com objetivo de fornecer suporte à gestão e à tomada de decisão em saúde baseada em evidências científicas. Sua execução e seu conteúdo devem ser simplificados e de linguagem acessível. Além de subsidiar a tomada de decisão, os resultados de um PTC podem sugerir a realização de novos estudos quando a evidência é insuficiente (1). Estudos de ATS que focam resposta rápida, como o PTC, têm surgido como uma opção válida para subsidiar decisões de forma mais rápida que outros tipos de estudos, como as revisões sistemáticas (2, 3). Assim como o PTC, existe grande variedade de termos para descrever estudos de ATS que se concentram em resposta rápida, como revisões rápidas, sumário da evidência, revisões breves, entre outros (4-7). Entretanto, ainda não há uma definição clara desses estudos, assim como não há padronização de como estes devem ser produzidos (8, 9). A padronização de métodos em ATS é uma preocupação constante do Ministério da Saúde (MS). Já foram elaboradas diretrizes metodológicas para pareceres técnico-científicos, revisões sistemáticas, análise de impacto orçamentário, estudos de avaliação econômica e estudos de avaliação de equipamentos (1, 10-14). A diretriz atual tem o objetivo de promover a qualidade e a uniformidade na produção de PTCs. A POLÍTICA DE GESTÃO DE TECNOLOGIAS NO BRASIL: A implantação do processo de gestão de tecnologias no sistema de saúde brasileiro, orientado pela Política Nacional de Gestão de TecO nologias em Saúde (PNGTS), norteia as ações em ATS no Brasil. Nesse caminho, as ações culminaram com a Lei n. 12.401, de 28 de abril de 2011, que dispõe sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologias em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), e atribui à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec) a função de inclusão, exclusão ou alteração dessas tecnologias no SUS (15). A Lei n. 12.401/2011 estabelece a análise baseada em evidências como fundamental à tomada de decisão, levando em consideração aspectos como eficácia, efetividade, segurança e acurácia da tecnologia, além da avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já existentes. Para atingir esse objetivo, o regimento interno da Conitec (Portaria GM/MS n. 2.009, de 13 de setembro de 2012) orienta que a "apresentação de evidências científicas relativas à […] tecnologia proposta […] deve se dar por meio de Revisão Sistemática ou Parecer Técnico-Científico (PTC), desenvolvido de acordo com a edição atualizada da Diretriz Metodológica de Elaboração de PTC do Ministério da Saúde". Isso reforçou a importância da elaboração de PTCs sobre as tecnologias para as quais exista demanda no sistema de saúde (15). O uso da Diretriz Metodológica de Elaboração de PTC também é aplicado em outras instâncias, como no contexto hospitalar e no fomento de pesquisa para subsidiar questões políticas, regulatórias e judiciárias. Desse modo, a presente diretriz possui dois objetivos: apresentar conceitos atualizados de avaliação de tecnologias em saúde e orientar a elaboração de pareceres técnico-científicos, de modo a garantir sua qualidade e padronização. Pesquisadores, técnicos do Ministério da Saúde e profissionais da saúde são o seu principal público-alvo. Pretende-se que as diretrizes se estabeleçam na soma dos vários esforços empreendidos para a estruturação e a disseminação da ATS no Brasil. METODOLOGIA UTILIZADA PARA ESTA ATUALIZAÇÃO DAS DIRETRIZES METODOLÓGICAS DE PARECERES TÉCNICO-CIENTÍFICOS: Estudo metaepidemiológico para análise dos Pareceres Técnico-Científicos: Para realização desta atualização das diretrizes metodológicas para elaboração de PTCs, foi realizado um estudo metaepidemiológico para avaliar a qualidade de condução e relato dos PTCs (16). Os resultados desse estudo foram utilizados para embasar as recomendações sugeridas nesta atualização. Esse estudo foi realizado pelos pesquisadores da Unidade de Avaliação de Tecnologias em Saúde do Hospital Alemão Oswaldo Cruz. No estudo metaepidemiológico foram avaliados 103 PTCs publicados na base de dados do Sistema de Informação da Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologia em Saúde (SisRebrats), http://www.saude.gov.br/sisrebrats, e na página eletrônica da Conitec (www.conitec.gov.br) entre 2014 e 2019. Para realização da avaliação da qualidade de relato e condução dos PTCs, foi criado um formulário baseado em diretrizes e estudos de revisão rápida para avaliação de tecnologias em saúde. A avaliação dos PTCs foi realizada de forma independente por dois pesquisadores. Quando necessário, um terceiro pesquisador era solicitado para realizar o consenso da avaliação. Os principais pontos analisados foram: formato da pergunta estruturada por meio do acrônimo PICO (População, Intervenção, Comparação e Outcomes [desfecho]) ­ definição da população-alvo; definição das tecnologias comparadas; identificação de desfechos primários e secundários; justificativa para escolha dos desfechos; critérios de inclusão e exclusão com relação ao delineamento dos estudos; bases de dados utilizadas; apresentação do fluxograma de seleção; número de pesquisadores envolvidos na seleção dos estudos e extração dos dados; semelhança entre os desfechos pré-especificados no PICO e os apresentados nos resultados; forma de apresentação dos resultados; avaliação do risco de viés (ou da qualidade metodológica) dos estudos incluídos e da qualidade da evidência (16). Os resultados desse estudo serão abordados no decorrer deste documento como forma de enfatizar a necessidade das alterações sugeridas nesta nova versão das diretrizes. Checklist como guia para condução e relato de PTCs: Foi realizado, para a presente atualização das Diretrizes Metodológicas de PTC, um checklist (Anexo A) que servirá de guia para condução e relato dos PTCs. Esse checklist foi baseada nas informações obtidas a partir do estudo metaepidemiológico e na literatura científica disponível sobre o tema. Tal guia será importante para orientar os autores de PTCs com o passo a passo das informações que devem ser contempladas em cada seção do documento. Acreditamos que esse guia contribuirá para a padronização do planejamento, da condução e do relato dos PTCs e, consequentemente, para a melhoria da qualidade de tais estudos.

Guía bioética de asignación de recursos de medicina crítica del Consejo de Salubridad General en México / Bioethics guide on scarce medical resource allocation in Mexico

Resumen El tema bioético sobre la asignación de recursos escasos no es nuevo, todos los países que han sido gravemente afectados por el SARS-CoV-2 han tenido que desarrollar y utilizar guías de triaje. Esto resulta más adecuado pues así la asignación de recursos limitados se hace de manera ética y justa, y no de manera discrecional y abierta a la corrupción. En México, en anticipación a la fase exponencial de la pandemia por SARS-CoV-2, el 30 de abril el Consejo de Salubridad General publicó la Guía bioética para asignación de recursos limitados de medicina crítica en situación de emergencia. Dicha guía tiene como base criterios de justicia social y parte de la tesis: todas las vidas tienen el mismo valor. Este texto tiene como objetivo proporcionar las razones bioéticas y biojurídicas que conforman esta guía de triaje en nuestro país. En resumen, proporciona una breve exploración de las razones éticas que justifican cierta manera específica de asignar recursos escasos en medicina crítica, así como del sustento procedimental apegado a los estándares en materia de derechos humanos.

Abstract The bioethical inquiry about allocating fairly scarce health resources is not new, all countries around the world that were seriously afflicted by SARS-CoV-2 have issued triage guidelines in order to address the dilemmas raised by the pandemic. There is no question about the need to create bioethical guidelines, since its creation provides a degree of certainty that fair and ethical decisions are taken. This also prevents that decisions are made in solitary and maybe motivated by corrupted actions. In Mexico, the creation of this guideline was a proactive and preventive measure to what was unavoidable, the exponential contagion phase of the pandemical scenario caused by Covid-19. On April 30, 2020 the General Sanitary Council published the Bioethical Guide to Allocate Scarce Resources on Critical Care Medicine in Emergency Situation. This guide has at its core that principle of utmost importance in social justice which main thesis is: "All lives have the same value". The aim of this contribution is to provide the ethical and legal principles established in the aforementioned bioethical guideline. In sum, a brief exploration of the ethical reasons that support a specific way to allocate scarce health resources is provided, as well as the foundations of the procedural part from a human rights-based approach.

The case of eculizumab: litigation and purchases by the Brazilian Ministry of Health / O caso do eculizumabe: judicialização e compras pelo Ministério da Saúde

ABSTRACT OBJECTIVES This study examined the purchases of eculizumab, a high-cost monoclonal antibody used in the treatment of rare diseases by Brazilian federal agencies, in terms of purchased quantities, expenditures, and prices. METHODS Eculizumab purchases made between March 2007 and December 2018 were analyzed, using secondary data extracted from the Federal Government Purchasing System (SIASG in Portuguese). The following aspects were assessed: number of purchases, purchased quantities, number of daily doses defined per 1,000 inhabitants per year, annual expenditures, and prices. The prices were adjusted by the National Broad Consumer Price Index for December 2018. Linear regression was used for trend analysis. RESULTS All acquisitions by federal agencies were made by the Brazilian Ministry of Health. The purchases began in 2009 with tender waiver to comply with legal demand. There was an increasing trend in the number of purchases and quantities acquired over time. Two hundred and eighty-three purchases were made, totaling 116,792 units purchased, 28.2% of them in 2018. The adjusted total expenses summed more than R$ 2.44 billion. After market approval by the Brazilian Health Regulatory Agency, the weighted average price fell approximately 35%, to values under the Medicines Market Chamber of Regulation established prices. CONCLUSION Eculizumab represented extremely significant expenditures for the Brazilian Ministry of Health during the period. All purchases were made to meet demands from lawsuits, outside the competitive environment. The market approval of eculizumab promoted an important price reduction. This study indicates the relevance of licensing and the need for permanent monitoring and auditing of drug purchases to meet legal demands.

RESUMO OBJETIVOS O estudo examinou as aquisições de eculizumabe, um anticorpo monoclonal de alto custo utilizado no tratamento de doenças raras, pelos órgãos federais brasileiros, em termos das quantidades compradas, gastos e preços. MÉTODOS Foram analisadas compras de eculizumabe realizadas entre março de 2007 e dezembro de 2018, por meio de dados secundários extraídos do sistema de compras do governo federal (Siasg). Foram examinados o número de compras, quantidades adquiridas, número de doses diárias definidas por 1.000 habitantes por ano, gastos anuais e preços praticados. Os preços foram corrigidos pelo índice nacional de preços ao consumidor amplo para dezembro de 2018. Regressão linear foi utilizada para análises de tendência. RESULTADOS Todas as aquisições por órgãos federais foram realizadas pelo Ministério da Saúde. As compras se iniciaram em 2009, sendo efetuadas por dispensa de licitação e para atendimento de demanda judicial. Houve tendência crescente no número de compras e quantidades adquiridas ao longo do tempo. Foram realizadas 283 compras, totalizando 116.792 unidades adquiridas, 28,2% compradas em 2018. Os gastos totais contratados corrigidos somaram mais de R$ 2,44 bilhões. Após a aprovação do registro pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, o preço médio ponderado caiu aproximadamente 35%, para valores abaixo dos preços estabelecidos pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos. CONCLUSÃO O eculizumabe representou gastos extremamente significativos para o Ministério da Saúde no período. Todas as compras foram feitas para atendimento de demandas judiciais, fora do ambiente competitivo. Seu registro promoveu queda importante nos preços praticados. O estudo aponta a relevância do registro sanitário e da necessidade de monitoramento e auditoria permanentes das compras de medicamentos para atendimento de demandas judiciais.

Proyección epidemiológica de COVID-19 en Chile basado en el modelo SEIR generalizado y el concepto de recuperado / An epidemiological forecast of COVID-19 in Chile based on the generalized SEIR model and the concept of recovered

La pandemia de COVID-19 declarada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha generado un amplio debate respecto de las proyecciones epidemiológicas que tendrá a nivel global en nuestro planeta. Con los datos obtenidos del Ministerio de Salud de Chile (MINSAL), se efectuó un estudio prospectivo utilizando un modelo SEIR (Susceptible-Expuesto-Infectado-Recuperado) generalizado con el objetivo de estimar la evolución del COVID-19 en Chile. La estimación se realizó bajo tres escenarios con datos oficiales del Ministerio de Salud: escenario 1 solo con datos oficiales; escenario 2 se añade el criterio de recuperados propuesto por organizaciones internacionales de salud y escenario 3 se incorpora el criterio de recuperados propuesto por organizaciones internacionales de salud, sin considerar fallecidos en el total de recuperados. Existen diferencias considerables entre el escenario 1 en comparación al 2 y 3 en número de fallecidos, enfermos activos y duración de la enfermedad. El escenario 3, considerado el más adverso, estima un total de 11 000 personas contagiadas, 1151 fallecidos y que el máximo de la enfermedad ocurriría durante los primeros días de mayo. Se concluye que el concepto de "recuperado" puede ser decisivo para las proyecciones epidemiológicas de COVID-19 en Chile.

The COVID-19 pandemic declared by the World Health Organization (WHO) has generated a wide-ranging debate regarding epidemiological forecasts and the global implications. With the data obtained from the Chilean Ministry of Health (MINSAL), a prospective study was carried out using the generalized SEIR model to estimate the course of COVID-19 in Chile. Three scenarios were estimated: Scenario 1 with official MINSAL data; scenario 2 with official MINSAL data and recovery criteria proposed by international organizations of health; and scenario 3 with official MINSAL data, recovery criteria proposed by international organizations of health, and without considering deaths in the total recovered. There are considerable differences between scenario 1 compared to 2 and 3 in the number of deaths, active patients, and duration of the disease. Scenario 3, considered the most adverse, estimates a total of 11,000 infected people, 1,151 deaths, and that the peak of the disease will occur in the first days of May. We concluded that the concept of "recovered" may be decisive for the epidemiological forecasts of COVID-19 in Chile.

Marketing social e digital do Ministério da Saúde no Instagram: estudo de caso sobre aleitamento materno / Social and digital marketing of the Brazilian Ministry of Health on Instagram: a case study of breast-feeding / Marketing social y digital del Ministerio de Salud brasileño en el Instagram: estudio de caso sobre lactancia

Este artigo mapeia as estratégias de atuação do Ministério da Saúde na rede social Instagram. Realizou-se um estudo de caso no período de agosto de 2017 a agosto de 2018 para verificar como o tema da amamentação foi abordado na rede oficial do governo brasileiro para saúde. O corpus tem 65 posts sobre a questão, que foram analisados considerando as métricas de monitoramento das redes sociais: alcance; volume; atividade; engajamento dos usuários e influência do conteúdo junto aos seguidores. Analisando as estratégias de atuação do marketing social e digital identificou-se a falta de interação e resposta aos usuários e a baixa diversidade de representação das mulheres. O levantamento aponta a necessidade de problematizar as práticas do Ministério nesta rede e propor melhorias para ampliar o diálogo com a sociedade.

This article maps out the strategies of performance of the Brazilian Ministry of Health in Instagram's social network. A case study was carried out in the period from August 2017 to August 2018 to verify how the topic of breast-feeding was approached in the official network of the Brazilian government for health. The corpus has 65 posts about that issue which were analised considering the measures to monitor social networks: scope, volume, activity, user engagement and influence of the content on the followers. Analyzing the strategies of social and digital marketing used by the Brazilian government for health, it was identified the lack of interaction with users and of response to them and the low diversity of women represented on its Instagram profile. The research points out that we need to problematize Ministry practices in this network and to propose improvements to broaden the dialogue with the society.

El artículo mapea las estrategias de actuación del Ministerio de Salud de Brasil en la red social Instagram. Se realizó un estudio de caso en el período de agosto de 2017 hasta agosto de 2018 para escudriñar como se abordó el tema de la lactancia en la red oficial del gobierno brasileño para salud. El corpus tiene 65 posts a respecto del asunto y fueron estudiados considerando las medidas para monitorizar redes sociales: alcance; volumen; actividad; interacción de los usuarios e la influencia del contenido en los seguidores. Analizando las estrategias de actuación del marketing social y digital se identificó falta de interactividad, usuarios sin respuesta y la baja diversidad de representación de las mujeres en lo perfil del gobierno brasileño en Instagram. La investigación apunta la necesidad de problematizar las prácticas del Ministerio en esta red y de proponer mejorías para ampliar el diálogo con la sociedad.

Validation of a new tool for evaluating subjects' satisfaction with medicine package leaflets: a cross-sectional descriptive study

ABSTRACT BACKGROUND: Package leaflets of medicines need to be intelligible, but tools for their evaluation are scarce. OBJECTIVE: To validate a new tool for assessing subjects' satisfaction with medicine package leaflets (LiS-RPL). DESIGN AND SETTING: Cross-sectional descriptive study conducted in two regions of Portugal (Lisbon and Centre). METHODS: 503 participants (53.1% male) were selected according to convenience and homogenously distributed into three groups: 1 to 6; 7 to 12; and > 12 years of schooling. LiS-RPL was developed based on international regulation guidelines and was initially composed of 14 items. Twelve package leaflets were tested. Dimensionality calculations included: exploratory factor analysis and minimum rank factor analysis; Kaiser-Meyer-Olkin index and Bartlett's sphericity test to assess matrix adequacy for exploratory factor analysis; exploratory bifactor analysis with Schmid-Leiman solution to detect possible existence of a broad second-order factor; and Bentler's Simplicity Index and Loading Simplicity Index to assess factor simplicity. Diverse coefficients were calculated to assess reliability. RESULTS: Minimum rank factor analysis detected a two-factor or single-factor structure. Exploratory factor analysis with 12 items showed a two-factor structure, explaining 69.11% of the variance. These items were strongly correlated with each other (r = 0.80). Schmid-Leiman: all items seemed to represent the general factor (loadings above 0.50), which was 76.4% of the extracted variance. Simplicity indices were good (percentile 99): Bentler's Simplicity Index of 0.99 and Loading Simplicity Index of 0.48. Internal consistency indexes indicated good reliability. LiS-RPL was shown to be homogenous. CONCLUSION: LiS-RPL is a validated tool for evaluating subjects' satisfaction with medicine package leaflets.

Análisis del modelo burnout-engagement en empleados públicos / An analysis on burnout-engagement model in public employees

Resumen Objetivo: Conocer los indicadores de desgaste profesional y compromiso laboral en empleados públicos a partir del modelo burnout-engagement. Método: Investigación descriptiva-explicativa. Se trabajó con una muestra intencional (n=147) de empleados que cumplen tareas administrativas en un organismo público (Mendoza, Argentina). Los datos fueron recogidos mediante un cuestionario general sobre calidad de vida laboral, donde se destaca la aplicación de dos pruebas psicométricas: el Maslach Burnout Inventory General Survey y el Utrech Work Engagement ScaleUWES. Resultados: se presentan los principales resultados a nivel descriptivo y explicativo de los indicadores psicosociales sobre desgaste y compromiso laboral. A nivel bivariado el análisis muestra que ambos instrumentos se hallan altamente correlacionados en sus distintas subescalas. En un análisis por conglomerados de k media, se observa que un 25,8% de la muestra presenta elevados niveles de cansancio emocional y cinismo; mientras que el resto (74,2%) se caracteriza por altos niveles de eficacia profesional y engagement. Así, el modelo burnout/engagement permite identificar dos perfiles psicosociales coexistentes que explicarían los diferentes niveles de bienestar/malestar de los empleados. Conclusiones: Los resultados obtenidos son insumos relevantes en la construcción de estrategias orientadas a la prevención del desgaste laboral como riesgo psicosocial, al fortalecimiento del compromiso laboral y el fomento de la revalorización del empleo público.

Abstract Objective: This paper aims to know indicators related to burnout syndrome and work engagement shown in public employees, based on the burnout-engagement model. Method: A descriptive-explanatory research was conducted. 147 employees from a government agency (Mendoza, Argentina) were sampled. The paper includes data gathered using the Maslach Burnout InventoryGeneral Survey and Utrech Work Engagement Scale-UWES. Results: Associated to psycho-social indicators on burnout and work engagement are shown. Based on a bivariate model, the analysis shows that both instruments are highly correlated in their different sub-scales. In a cluster analysis of k media, and also, 25,8% of the sample shows high levels of emotional fatigue and cynicism; while the rest of the samples (74,2%) report high levels of professional efficacy and engagement. The burnout/engagement model allows identify two coexisting psychosocial profiles that would explain different well-being/discomfort levels of employees. Conclusions: The results are relevant inputs for the construction of strategies focus on prevention of burnout as a psychosocial risk, for the strengthening of work engagement and promotion of the revaluation of public employment.

Profile and scientific output of researchers recipients of CNPq productivity grant in the field of medicine

SUMMARY BACKGROUND. This study aimed to evaluate the scientific production of researchers in the field of Medicine who receive a productivity grant from the CNPq. METHODS: The curriculum Lattes of 542 researchers with active grants from 2012 to 2014 were included in the analysis. Grants categories/levels were stratified into three groups according to the CNPq database (1A-B, 1C-D, and 2). RESULTS. There was a predominance of grants in category 2. During their academic career, Medicine researchers published 76512 articles, with a median of 119 articles per researcher (IQ, interquartile range, 77 to 174). Among the 76512 articles, 36584 (47.8%) were indexed in the Web of Science (WoS database). Researchers in Medicine were cited 643159 times in the WoS database, with a median of 754 citations (IQ, 356 to 1447). There were significant differences among the categories of grants concerning the number of citations in WoS (P <0.001). There was a significant difference in the number of times researchers were cited according to the specialty included in Medicine area. (P < 0.001). CONCLUSION. Strategies to improve the scientific output qualitatively possibly can be enhanced by the knowledge of the profile of researchers in the field of Medicine.

RESUMO OBJETIVO: O objetivo deste estudo foi avaliar a produção científica de pesquisadores da área de Medicina que recebem bolsa de produtividade do CNPq. MÉTODOS: Os currículos Lattes de 542 pesquisadores com bolsas ativas de 2012 a 2014 foram incluídos na análise. As categorias/níveis das bolsas de produtividade foram estratificadas em três grupos de acordo com a classificação do CNPq (1A-B, 1C-D e 2). RESULTADOS: Houve predomínio de bolsas na categoria 2. Durante a carreira acadêmica, pesquisadores da Medicina publicaram 76.512 artigos, com mediana de 119 artigos por pesquisador (Intervalo Interquartil, IQ, 77 a 174). Entre os 76.512 artigos, 36.584 (47,8%) foram indexados no banco de dados da Web of Science (WoS). Pesquisadores em Medicina receberam 643.159 citações no banco de dados de WoS, com uma mediana de 754 citações (IQ, 356 a 1.447). Houve diferenças significativas entre as categorias de bolsas em relação ao número de citações em WoS (P < 0,001). Houve uma diferença significativa no número de citações recebidas pelos pesquisadores de acordo com a especialidade incluída na área de Medicina (P < 0,001). CONCLUSÃO: Estratégias para melhorar qualitativamente a produção científica possivelmente podem ser aprimoradas pelo conhecimento do perfil dos pesquisadores no campo da Medicina.

Reações adversas a medicamentos no sistema de farmacovigilância do Brasil, 2008 a 2013: estudo descritivo / Adverse drug reactions reported to the Brazilian pharmacovigilance system from 2008 to 2013: descriptive study / Reacciones adversas a medicamentos en el sistema de farmacovigilancia de Brasil, de 2008 a 2013: estudio descriptivo

Resumo: Analisam-se as suspeitas de reações adversas a medicamentos notificadas no sistema de farmacovigilância do Brasil (Notivisa-medicamento) entre 2008 e 2013. Trata-se de estudo descritivo cujas unidades de análises da base de dados foram as notificações e os pares medicamento-reação adversa. Foi identificado um total de 26.554 notificações, o que produziu uma taxa de notificação de 22,8 milhões de habitantes/ano. As notificações referentes ao sexo feminino (60,5%) prevaleceram, assim como a raça/cor branca (58,1%). A idade variou de 0 a 112 anos (mediana = 46 anos). Quase 1/3 (32,5%) das suspeitas de reações adversas a medicamentos ocorreram em populações vulneráveis (idosos e crianças). Foram avaliados 54.288 registros de pares de medicamento-reação adversa, em que prevaleceram as reações adversas graves (59,2%), com destaque para as que resultaram em efeito clinicamente importante (83,1%). Os medicamentos mais frequentes nas reações adversas a medicamentos graves pertenceram aos grupos L - agentes neoplásicos e imunomodulares (32,1%) e J - anti-infeciosos gerais para uso sistêmico (27%), ao passo que o sistema-órgão-classe mais afetado foi o relacionado a afecções da pele e distúrbios afins (23,7%). O Notivisa-medicamento é relevante recurso para a produção de sinais de alertas e hipóteses sobre a segurança de medicamentos comercializados no Brasil. No entanto, a taxa de notificação por milhão de habitantes/ano mostrou-se muito inferior àquela descrita por países de média e alta renda.

Abstract: The study aimed to analyze suspected adverse drug reactions reported to Brazil's pharmacovigilance system (Notivisa-medicamento) from 2008 to 2013. This was a descriptive study whose analytical units in the database were reports and drug-adverse reactions pairs. A total of 26,554 reports were identified, for a reporting rate of 22.8/million inhabitants/year. Reports in female patients prevailed (60.5%), as did white color/race (58.1%). Age ranged from 0 to 112 years (median = 46 years). Nearly one-third (32.5%) of suspected adverse drug reactions occurred in vulnerable populations (elderly and children). A total of 54,288 drug- adverse reactions pairs were analyzed, with a prevalence of severe adverse drug reactions (59.2%), featuring those that resulted in clinically important effects (83.1%). The most frequent drugs in severe adverse drug reactions belonged to groups L, antineoplastic and immunomodulating agents (32.1%), and J, general anti-infectious agents for systemic use (27%), while the most affected system-organ-class was conditions of the skin and related disorders (23.7%). Notivisa-medicamento is an important resource for producing warning signs and hypotheses on the safety of drugs marketed in Brazil. However, the reporting rate per million inhabitants/year was far lower than that described in middle and high-income countries.

Resumen: El objetivo de este estudio es analizar las sospechas de reacciones adversas a medicamentos, notificadas en el sistema de farmacovigilancia de Brasil (Notivisa-medicamento), entre 2008 y 2013. Se trata de un estudio descriptivo cuyas unidades de análisis en la base de datos fueron las notificaciones y los pares medicamento-reacción adversa. Se identificaron un total de 26.554 notificaciones, generando una tasa de notificación de 22,8/ millones de habitantes/año. Las notificaciones referentes al sexo femenino (60,5%) prevalecieron, así como, la raza/color blanco (58,1%). La edad varió de 0 a 112 años (mediana = 46 años). Casi 1/3 (32,5%) de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos ocurrieron en poblaciones vulnerables (ancianos y niños). Se evaluaron 54.288 registros de pares de medicamento-reacción adversa, donde prevalecieron las reacciones adversas graves (59,2%), destacando las que resultaron en un efecto clínicamente importante (83,1%). Los medicamentos más frecuentes en las reacciones adversas a medicamentos graves pertenecieron a los grupos L - agentes neoplásicos e inmunomoduladores (32,1%) y J - antiinfecciosos generales para uso sistémico (27%), mientras que el sistema-órgano-clase más afectado fue afecciones de la piel y disturbios afines (23,7%). El Notivisa-medicamento es una herramienta relevante para la producción de señales de alerta e hipótesis sobre la seguridad de medicamentos comercializados en Brasil. No obstante, la tasa de notificación por millón de habitantes/año se mostró muy inferior a la que está descrita en países de media y alta renta.

A Case Study on Workers' Compensation Approval for a Hospital Nurse's Suicide / 산업간호학회지

PURPOSE: This study aimed to examine the process from occurrence of a hospital nurse's suicide to workers' compensation approval, responses of the parties involved, issues debated during approval deliberations, and significant policy changes resulting from the incident.METHODS: We conducted in-depth interviews with involved parties and collected various documents, including newspaper articles, forum proceedings, and the agency report on determination of workers' compensation. Content analysis was performed on the collected data.RESULTS: A Joint Task Force continuously reported its progress and findings through mass media such as newspaper, radio, and TV. These activities exerted pressure on a government agency to conduct an occupational disease review and significantly impacted the workers' compensation approval. The agency recognized associations between the hospital's inadequate nurse training and the suicide but did not confirm the excessive overtime and workplace harassment experienced by the nurse as causes of the suicide. This case's media coverage and impact resulted in a law prohibiting workplace harassment and a hospital system dedicating at least one nurse to training activities.CONCLUSION: This incident had a significant social impact as the first case of workers' compensation approval for a hospital nurse's suicide. However, the case produced no structural changes in nurses' working conditions such as heavy workloads.

Clinical Research from a Health Insurance Database: Practice and Perspective / 대한내과학회지

Health insurance big data not only provide real-world evidence of unmet needs in actual clinical practice but also of breakthroughs in the medical industry which will shape the future of health care. Big data are also expected to transform the existing medical paradigm and provide a truly personalized medical age. However, questions about research through the collection and utilization of various big data in various fields have also been raised because quality limitations cannot be overlooked. Therefore, many challenges remain to be overcome in the use of big data research as a basis for changing medical practice. Intervention and interpretation by clinical medical experts are required in judging the scientific trustworthiness of the big data analysis process and the validity of the results. Therefore, healthcare big data research cannot achieve its goal by the efforts of researchers alone. Teams of data analysis scientists, epidemiologists, statistics experts, and clinical researchers are required to collaborate closely with team members, from the design phase to expert consultation, through regular meetings. In addition, it is necessary, in the creation of a healthier community, to cooperate with government agencies that provide data based on the whole nation or the world's population, as well as interest groups representing the people, and policy-making organizations. In this paper, we describe the knowledge, practical clinical applications, and future research directions and prospects for the next phase of health care, from the design of clinical research using health insurance big data to report writing.

Protecting and Utilizing Health and Medical Big Data: Policy Perspectives from Korea / 대한의료정보학회지

OBJECTIVES: We analyzed Korea's data privacy regime in the context of protecting and utilizing health and medical big data and tried to draw policy implications from the analyses. METHODS: We conducted comparative analyses of the legal and regulatory environments governing health and medical big data with a view to drawing policy implications for Korea. The legal and regulatory regimes considered include the following: the European Union, the United Kingdom, France, the United States, and Japan. We reviewed relevant statutory materials as well as various non-statutory materials and guidelines issued by public authorities. Where available, we also examined policy measures implemented by government agencies. RESULTS: In this study, we investigated how various jurisdictions deal with legal and regulatory issues that may arise from the use of health and medical information with regard to the protection of data subjects' rights and the protection of personal information. We compared and analyzed various forms of legislation in various jurisdictions and also considered technical methods, such as de-identification. The main findings include the following: there is a need to streamline the relationship between the general data privacy regime and the regulatory regime governing health and medical big data; the regulatory and institutional structure for data governance should be more clearly delineated; and regulation should encourage the development of suitable methodologies for the de-identification of data and, in doing so, a principle-based and risk-based approach should be taken. CONCLUSIONS: Following our comparative legal analyses, implications were drawn. The main conclusion is that the relationship between the legal requirements imposed for purposes of personal information protection and the regulatory requirements governing the use of health and medical data is complicated and multi-faceted and, as such, their relationship should be more clearly streamlined and delineated.

Current status and future direction of digital health in Korea

Recently, digital health has gained the attention of physicians, patients, and healthcare industries. Digital health, a broad umbrella term, can be defined as an emerging health area that uses brand new digital or medical technologies involving genomics, big data, wearables, mobile applications, and artificial intelligence. Digital health has been highlighted as a way of realizing precision medicine, and in addition is expected to become synonymous with health itself with the rapid digitization of all health-related data. In this article, we first define digital health by reviewing the diverse range of definitions among academia and government agencies. Based on these definitions, we then review the current status of digital health, mainly in Korea, suggest points that are missing from the discussion or ought to be added, and provide future directions of digital health in clinical practice by pointing out certain key points.

The Development of Evidence-Based Guideline for Diagnosis and Management of Headache in Korea

OBJECTIVE: We aimed to develop the clinical guideline for headache by the systematic review and synthesis of existing evidence-based guidelines. The purpose of developing the guideline was to improve the appropriateness of diagnosis and treatment of headache disorder, and consequently, to improve patients’ pain control and quality of life. The guideline broadly covers the differential diagnosis and treatment of tension-type headache, migraine, cluster headache, and medication-overuse headache. METHODS: This is a methodological study based on the ADAPTE methodology, including a systematic review of the literature, quality assessment of the guidelines using the Appraisal of Clinical Guidelines for REsearch & Evaluation II (AGREE II) Instrument, as well as an external review using a Delphi technique. The inclusion criteria for systematic search were as follows: topic-relevant, up-to-date guidelines including evidence from within 5 years, evidence-based guidelines, guidelines written in English or Korean, and guidelines issued by academic institutions or government agencies. RESULTS: We selected five guidelines and conducted their quality assessment using the AGREE II Instrument. As a result, one guideline was found to be eligible for adaptation. For 13 key questions, a total of 39 recommendations were proposed with the grading system and revised using the nominal group technique. CONCLUSION: Recommendations should be applied to actual clinical sites to achieve the ultimate goal of this guideline; therefore, follow-up activities, such as monitoring of guideline usage and assessment of applicability of the recommendations, should be performed in the future. Further assessment of the effectiveness of the guideline in Korea is needed.